质量管理体系中六种策划之间的关系

2008-12-18

策划是指设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动。GB/T19001-2000版《质量管理体系 要求》标准共有六处策划,即质量管理体系策划(标准条款5.4.2);产品实现的策划(标准条款7.1);设计和开发策划(标准条款7.3.1);生产和服务提供的策划(标准条款7.5.1);测量、分析和改进过程的策划(标准条款8.1);内部审核方案的策划(标准条款8.2.2)。其中质量管理体系策划是组织的一项战略决策式的策划,其结果可能是质量手册和程序集文件,后面五处是具体操作性的策划,是质量管理体系策划的一部份。六处策划的关系如图:

六处策划的具体比较如下表所示:

名称

内容

要求

结果(输出)

5.4.2QMS策划

为了实现质量目标并满足标准4.1的要求,TM对识别QMS需要控制的过程(包括允许的删减),确定必要的资源、控制准则和方法,以及体系的持续改进所进行的整体战略性策划。

QMS一旦建立并稳定运行后,QMS策划的重心应转移到持续改进方面;当QMS变更时,应通过策划保持其完整性。

文件化QMS和符合文件要求的QMS活动及结果的证据。

7.1产品实现的策划

针对QMS所覆盖的具体产品、项目或合同进行的策划。内容主要是确定产品质量目标和要求,确定产品实现所需要的过程(包括删减和外包)、文件、资源以及产品实现过程中的监视和测量活动和产品接受准则等。

应与QMS其他过程的要求相一致,应适合组织的运作方式,便于实施。

可以形成文件,也可以是一些安排。对于成熟的定型的产品,其策划的重点是规定产品质量目标和要求,进行过程完善和更改的策划。若新产品和老产品没有太大差异,可按定型老产品策划;若新产品和老产品差异很大,必须进行相应策划,其结果可以形成质量计划或控制计划。

7.3.1设计和开开发策划

将产品要求转化为产品特性的策划,内容包括将产品设计和开发划分为若干适宜的阶段,确定适合于每个阶段的评审、验证和确认活动,以及有关部门、人员职责、权限和接口关系。

随着设计和开发的进展,适时更新策划的输出,确保各个设计和开发阶段在受控条件下进行。

做出与某一个产品或某一项工作的设计和开发活动安排的文件,我院以 “设计和开发计划”的形式出现,其内容包括设计和开发的阶段划分、工作内容和完成时间;确定实施设计、开发活动的人员及职责和权限;确定资源配备要求;设计评审、验证、确认的时间和频次;接口关系等。

7.5.1生产和服务提的提供的控制策划

对生产和服务的提供的控制条件进行策划。适用时,策划的内容包括确定表述产品特性的信息,是否需要及需要哪些作业指导书,选择和配备适宜的设备,确定监视和测量的方法和要求,对生产和服务过程进行监控,明确产品放行、交付和交付后活动的实施要求。

应结合组织产品和生产服务提供过程等实际情况进行策划,确保在受控条件下开展生产和服务提供。特殊过程应按7.5.2(生产和服务提供过程的确认)的要求进行策划,并证实过程实现结果的能力。

形式多种多样,适用时:表述产品特性,如图纸、电路图、工作大纲;产品实现过程策划文件,如质量计划等;监测装置配备、使用、调整、维护和实施监测的指导文件;对放行、交付、交付后服务提供活动实施控制并作出具体规定的文件,如售后服务管理办法。

8.1监视、测量、分析和改进的策划

为了证实产品的符合性,确保QMSd符合性并持续改进其有效性所进行的监视、测量、分析和改进过程的策划,包括对统计技术及其应用程度的确定。

策划的过程主要是8.2(监视和测量),8.3(不合格品控制),8.4(数据分析),8.5(改进),在对这些过程进行策划时,应兼顾7.1策划的安排。

1:程序文件,如内审、不合格品控制、纠正和预防措施;

2:规定获取顾客满意信息方法的文件;

3:规定QMS过程监视测量、产品检验和试验的有关文件;

4:涉及数据收集、分析并利用有关数据,开展有关活动持续改进QMS有效性的文件。

8.2.2内部审核策划

针对某一时间段,为编制内审计划,确定内审依据、范围、目的、频次、方法、人员及职责等活动所进行的策划。

通过内审确定QMS是否符合7.1(产品实现的策划)策划的安排、标准的要求和组织QMSD要求。

主要是程序文件、年度内审计划和内审实施安排。

 

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